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兩項藥品信息化標準將加快國內醫藥產業進入電子監管時代

2019年04月29日 09:21:40來源:制藥站點擊量:40196

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  【制藥站 政策法規】4月28日,國家藥監局發布兩則公告稱,為推動藥品信息化追溯體系建設,編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》兩項信息化標準,明確了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。

  2006年,為加強藥品電子監管工作,提高公眾用藥安全水平,實現藥品全品種全過程監管,原國家食品藥品監督管理局開始實施藥品電子監管工作。

  自2007年11月1日起,麻醉藥品、第一類精神藥品制劑、小包裝原料藥被全部納入電子監管。

  2008年11月1日起,第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗被全部納入電子監管。2012年2月底前,國家基本藥品全品種全部被納入電子監管。

  2015年1月4日,CFDA發布公告,要求在2015年12月31日前將境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商全部納入中國藥品電子監管網。此外,所有藥品批發、零售企業必須全部入網。至此,中國所有藥品全部被納入電子監管范圍。

  2016年2月20日,CFDA發布公告稱,將暫停執行《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》中藥品電子監管的有關規定。另外,CFDA對《藥品經營質量管理規范》中有關藥品電子監管內容修正公開征求意見。

  據悉,修改版文件中,關于藥品電子監管的所有內容,或者被刪除,或者被修改,其基本方向是今后將建設藥品溯源體系,以實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。自此,藥品電子監管工作由藥品追溯體系建設取而代之。

  如今,藥品電子監管碼系統或將重啟,對此,業內人人士認為,這意味著,我國醫藥產業將正式進入電子監管時代。

  據了解,此次《建設導則》規定,藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統。

  與此同時,包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。此外,藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。

  分析人士認為,藥品追溯體系已進入實際階段,無疑對整個藥品批發、零售行業又是一次大洗牌。

  也有相關人士表示,盡管此次公布了《建設導則》,但并不是對原有工作的全部推翻,企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。

  不過,可以肯定的是,一旦藥品溯源體系展開,假藥、劣藥將無處藏身,人民群眾的用藥安全會得到進一步的保障。除此之外,銷售回流藥將成為歷史,大批中小藥店和批發商將面臨淘汰。

  未來是藥品規范化研發、規范化生產、規范化銷售、規范化使用的全生命周期的質量管控模式,這一點從各項制度對于全生命周期的管控字眼就不難看出趨勢了,傳統管理方式的改革,管理工具的提升將勢在必行。
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