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改善制藥裝備的研發或工藝,使其更合理、實用和經濟

2019年05月24日 11:26:00來源:制藥站點擊量:36779

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  【制藥站 市場分析】近年來,經過不斷的努力與探索,我國制藥裝備行業的發展有了很大的進步,規模、產品規格方面都呈現逐年增長態勢。但就整體水平而言,國產制藥裝備與國外知名企業的產品相比,依然存在較大的差距。
 
  其中,在制藥裝備領域,其與制藥工藝是相輔相存的,制藥裝備的構成取決于制藥工藝,而制藥工藝的建立又依托于制藥裝備的功能,因此新的制藥裝備會催生出新的制藥工藝。
 
  然而,目前國內的制藥裝備企業存在裝備與制藥工藝難以自圓其說的情況,往往難以滿足藥企的實際需求。
 
  例如,有些制藥裝備的物料傳遞、所處潔凈區域設置等處理方式與相應工藝要求不吻合。以粉針劑、凍干粉針劑等抗生素瓶無菌注射劑生產設備為例,很多抗生素瓶洗瓶機從“氣洗”工序進入隧道烘箱前的百級層流?;ぜ湟帕裊艘歡撾幢槐;た占?。另外,部分帶層流罩封閉式抗生素瓶分裝/加塞灌封機在裝量檢查過程與環境配套上難以確保工藝的要求。
 
  在結構設計方面,部分國產的制藥裝備存在與與生產實際所背離的情況。例如,有的制藥車間要求全封閉潔凈生產,但相關的制藥裝備因結構設計不合理,在實際生產中失去了全封閉的意義。
 
  另外,在成本控制方面,部分制藥裝備所能達到的功能遠遠高于工藝要求,造成生產成本過高。以目前口服液制劑生產設備實際情況為例,滅菌干燥機箱內潔凈空氣制備配置往往高于工藝要求,滅菌干燥工序過于復雜,都會造成成本的上漲,給藥企帶來壓力。
 
  還有一種情況是,部分制藥裝備所能達到的功能低于制藥工藝要求,給制藥生產以及產品質量也造成隱患。
 
  例如,滴眼劑是直接用于眼部的眼用溶液劑,其質量要求比較高,對pH、澄明度、滲透壓、無菌性等都有一定的要求。在滴眼劑實際生產中,由于國內對塑料瓶滴眼劑生產缺少統一模式,導致產生一系列不同的滴眼劑工藝和裝備的配置。
 
  據了解,從國內塑料瓶滴眼劑的生產工藝和裝備的現狀來看,尚存制藥裝備功能低于相應工藝要求的弊端,給產品質量帶來隱患。
 
  隨著人們消費水平的不斷升級,制藥行業的不斷發展,人們對藥品的質量要求不斷提高,對藥品生產的問題也越來越重視。對照當前國內的制藥裝備生產工藝和GMP規定的要求,當前國產制藥裝備的生產面臨著急需改進的地方。
 
  業內表示,未來十年將會是制藥裝備行業發展黃金期,在抓住機遇的同時,制藥裝備企業應從從制藥工藝要求和GMP規范等方面出發,對裝備的設計研發或工藝進行改善,使其趨于更合理性、實用性和經濟性,從而更好的滿足制藥行業的生產要求以及需求,給藥品質量安全筑起防護墻。
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