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這一技術的引進給藥企GMP消毒滅菌帶來革命性變革

2019年08月01日 14:58:23來源:制藥網點擊量:21893

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  【制藥網 行業動態】醫藥產品關乎人們的生命健康安全,提高制藥質量成為當下非常熱門的話題。在提高制藥質量的過程中,滅菌是一道非常關鍵的工序。“制藥生產過程中容不得半點雜質或者污染,因此加強藥品容器等的滅菌便十分重要。”有行業人士說。
 

 
  在藥品出產中,壇壇罐罐用得許多,分別用管道閥門,儀表連接起來,組成一個出產單元。據了解,對于這些出產單元的消毒,傳統辦法經常用酒精浸泡。反應罐,儲存罐小的一噸半噸,大的十噸幾十噸,都要灌滿酒精。但是消毒結束后,要將酒精放掉有是一件比較麻煩的事,業內介紹,在拐彎抹角處,儀表閥門的接頭處,往往會有酒精的殘留,而去除這些殘留酒精,要用氮氣吹,直到吹干為止。
 
  酒精用量多,消毒時間長,操作過程復雜。為解決這些難題,我國制藥裝備企業也不斷探索,找到新的解決方案。其中用臭氧發生器消毒技術來代替以前的酒精消毒,相對來說要省事得多。
 
  據相關技術人員表示,將高濃度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有必定的濃度,就可以到達消毒滅菌的要求。“用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優點比較明顯,臭氧發生器可以活動運用,對不同的罐進行消毒,每個出產單元在每次換料前,都可以及時得到消毒。”該技術人員表示,用臭氧發生器對藥品容器進行消毒,運用效率高,也很便利,因而在制藥廠得到推行。
 
  但是時代仍然在不斷的進步,制藥企業對于滅菌要求也越來高。隨著社會的進步,人們對這類氣體消毒劑的不良影響也越來越關注。據了解,臭氧促橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m3,在此低限時,難以測試和控制。另外,在非無菌區操作的工作服,過多采用臭氧滅菌,對潔凈服也有不利影響,造成易掉纖維等缺陷,在新版標準提高后,不能盲目強調消毒而忽視其負面影響。
 
  為了員工的健康及生產管理的需要,藥廠QA逐漸意識到尋找一種新的GMP滅菌產品來替代甲醛、臭氧滅菌的重要性和必要性。
 
  業內表示,滅菌劑的引進,給國內制藥企業GMP消毒滅菌帶來革命性變革。滅菌劑配合霧化過氧化氫滅菌系統,通過干霧滅菌的方法進行潔凈區整體空間和表面的滅菌,為制藥企業無菌潔凈區的空間滅菌提供一整套便捷、安全、環保和可靠的滅菌方法,對細菌孢子生物指示劑的挑戰性實驗可以達到log4-6 次方的殺滅效果。
 
  通過噴霧技術將液態的過氧化氫變成微小顆粒的霧狀,尤其是通過“干霧化過氧化氫”成為佷多企業應對新的GMP甚至藥典的新選擇。
 
  隨著國家對制藥質量的要求不斷提高,藥企更需要嚴控制藥生產過程中的每一個環節,消毒滅菌便是其中重要的環節之一。如果滅菌不徹底,制藥質量、藥效將會受到重大影響。
 
  “4+7”以量換價的改革思路,將會在更多城市、更大范圍推廣,新政對中國醫改、中國醫藥市場帶來的“地震級”改變,可能才剛剛露出端倪。而隨著“4+7”、一致性評價等政策的推出,制藥質量的提高與否將是企業存亡的重要因素。
 
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